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                新版《医疗器械监督管理条例》 更新时间:2015-7-1
                推广关键∞词: 体检车 体检车厂家 宇通体检车 体检车价格 数字化体检车 脑血管血液动力学】监测仪 脑卒中风预测仪 脑中风预测仪〓
                新版《医疗器械监督管理条例》31日出台
                 来源:上海证券◣报
                  新版国家《医疗器械监督管理条例》已获国务院╲签发,将于今日公布。这是中→国医药(600056,股吧)商业协会会长任德权在近日上海举办的第三届医疗器械产业与投卐资CEO峰会上透露的最新消息。
                  新条例将调整产品注册与生产场↑地许可次序变更,从必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产许可。这意味着,医疗器械企业可以专注于产品研发、上市,而不必将⊙前期资源消耗在生产厂房投资上,这将大大缓解中小企业的融资压力,有利①于创新。
                  据悉,新规将全面覆盖医疗器械研发、生产、流通、使用环节。其中,研发环节包括出台高风险医♀疗器械目录,增设临床审评程序,认可医疗器械临床试验∴机构,创新医疗器械特别审评程序等;生产环〖节包括GMP认证等;流通环节包括互联网销售、第三方⌒ 物流和经营质量管理规范等;使用环节包括制定黄黑名单、全面启动电子监管、不良事件监测和产ω品召回等。
                  记者还了解〗到,新监管条例♂将于2017年年底实现全覆盖,行业体系※性管理即将形成。“国家监管技术规范趋严,对医疗器械行业各细分市场的上市】公司都构成重大利好。劣质、无序竞争的小企业将被大浪淘」沙,大企业得以更集中力量加强研发◤、创新,竞争优势将得█以提升,未来最终有望实现进口替代的目标。”一家券商的医药行业研究员称。
                  任德□ 权同时预测,在国家行业管理力度极大增强的基础上,今年医疗器械行业增速不会低◣于17%。
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